บทคัดย่อ
แนวทางการจัดตั้ง Specification ของ Drug substance (DS) และ Drug product (DP) สำหรับ
ผลิตภัณฑ์ประเภทโปรตีนเพื่อการบำบัดรักษา (Therapeutic proteins) สามารถใช้หลายหลักการประกอบ
ร่วมกัน ได้แก่ Platform approaches, Quality by design (QbD) in biopharmaceutical development
และ Patient-centric approaches เป็นต้น พบว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพและ
ความปลอดภัยของผู้ป่วย ดังนั้นควรมีการทดสอบเพื่อยืนยันคุณภาพของ Drug substances (DS) และ Drug
product (DP) โดย Critical Quality Attributes (CQAs) ที่มีความเสี่ยงสูงจะนำมาใช้ในการจัดตั้งSpecification ได้แก่ appearance and description, identification, purity and impurities, quantity
and potency ซึ่งพบใน universal test ส่วน general test และ addition test อื่น ๆ เช่น pH, osmolarity,
sterility, bacterial endotoxin และ particulate matter เป็นต้น พบใน specific test