ตามที่หน่วยงานกํากับดูแลยาในระดับสากล ทั้งองค์การอนามัยโลก USFDA TGA EMA ได้ตรวจพบการปนเปื้อนของสารที่อาจก่อมะเร็งในผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและเภสัชเคมีภัณฑ์จํานวนหลายรายการ โดยเฉพาะยาที่นําไปใช้ในการรักษาโรคเรื้อรัง เช่น โรคความดันโลหิตสูง โรคเบาหวาน โดยเฉพาะในช่วง 10 ปีที่ผ่านมานั้น USFDA และ WHO ได้แจ้งเตือนการเรียกเก็บคืนยาที่พบการปนเปื้อนของสารที่อาจก่อมะเร็งในกลุ่มไนโตรซามีน (Nitrosamines) ตั้งแต่ ยาใน กลุ่ม
Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) ได้ แก่ Valsartan Lorsartan Irbesartan มาจนถึงยารักษาโรคเบาหวาน ได้แก่ Metformin และ Sitagliptin ซึ่งสารกลุ่ม Nitrosamines มีหลักฐานเชิงประจักษ์ว่ามีความเป็นไปได้ที่จะก่อให้เกิดมะเร็งในมนุษย์ (Probably carcinogenic to human) ตาม IARC Monographs ดังนั้น แนวทางการเฝ้าระวังและควบคุมสารปนเปื้อนในเภสัชเคมีภัณฑ์และยาสําเร็จรูป ของหน่วยงานกํากับดูแลยาในต่างประเทศจึงให้ความสําคัญกับการปนเปื้อนของสาร Nitrosamines เพิ่มมากขึ้น เป็นเหตุให้มีการกําหนดเป็นแนวทางให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาในต่างประเทศ ทั้งเภสัชเคมีภัณฑ์และยาสําเร็จรูปต้อง ทําการประเมินความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่ตนเองผลิต โดยทําการศึกษาหาสาเหตุของการปนเปื้อน และวางแนวทางในการลดความเสี่ยงในการปนเปื้อน พร้อมทั้งรายงานให้แก่หน่วยกํากับดูแลยาในแต่ละประเทศ
สําหรับประเทศไทยนั้น สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยกองยา ได้เฝ้าระวังการปนเปื้อนของสารกลุ่ม Nitrosamines ในผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและเภสัชเคมีภัณฑ์มาโดยตลอดตั้งแต่ได้รับรายงานการเรียกเก็บ คืนยา กลุ่ม ARBs ในปี ค.ศ.2017 โดยได้มีคําสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาฯ และผู้รับอนุญาตนําหรือสั่งยาฯ ที่พบผลิตภัณฑ์มีการปนเปื้อนสารกลุ่ม Nitrosamines ดําเนินการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาของตนเอง และได้ติดตาม สถานการณ์การปนเปื้อนของสารดังกล่าว พร้อมทั้งตรวจสอบรายการยาจากต่างประเทศที่พบการปนเปื้อนและนํามากําหนดไว้ในแผนเก็บตัวอย่างยาประจําปีมาโดยตลอด ในส่วนของยา Sitagliptin ปี ค.ศ.2022 USFDA ได้มี การแจ้งเตือนให้มีการเฝ้าระวังการปนเปื้อนของสาร NTTP ซึ่งจัดเป็นสารกลุ่ม Nitrosamines และกําหนด AI limit ของ NTTP ที่ 100 ng/d อย่างไรก็ตามผลิตภัณฑ์ Sitagliptin ในประเทศไทย เริ่มมีการขึ้นทะเบียนผลิตยาหลายรายการในประเทศ จึงได้มีการวางแผนในการเก็บตัวอย่างยาเพื่อตรวจหาปริมาณสารปนเปื้อน NTTP ในปีงบประมาณ พ.ศ. 2568 นี้จะเห็นได้ว่าการใช้มาตรการเฝ้าระวังในการเก็บตัวอย่างยาตรวจสอบการปนเปื้อนสารกลุ่ม Nitrosamines เป็นเพียงมาตรการจัดการปัญหาที่ปลายเหตุ ซึ่งการจัดการปัญหาการปนเปื้อนของสารที่อาจก่อมะเร็งในผลิตภัณฑ์ยา โดยเฉพาะยาที่ใช้รักษาโรคเรื้อรังนั้น จําเป็นอย่างยิ่งที่ต้องคํานึงถึงผลกระทบในเรื่องการขาดแคลนและการเข้าถึงยาของคนไข้ร่วมด้วย ดังนั้น หากต้องการจัดการปัญหาการปนเปื้อนของสารกลุ่ม Nitrosamines ได้อย่างครอบคลุม จําเป็นที่ผู้ผลิตยาซี่งเป็นเจ้าของผลิตภัณฑ์และมีความเข้าใจในผลิตภัณฑ์ของตนเองเป็นอย่างดีต้องทําการประเมินความเสี่ยงของการปนเปื้อนตามหลักวิชาการ โดยนําแนวทางการประเมิน
ความเสี่ยงของ USFDA ที่อาศัยหลักวิชาการในการพิจารณาจากโครงสร้างและปฏิกิริยาทางเคมีของตัวยาสําคัญกับโอกาสในการเกิดสาร Nitrosamines ตามแนวทาง Recommended Acceptable Intake Limits for Nitrosamine
Drug Substance Related Impurities (NDSRIs) Guidance for Industry มาปรับใช้ รวมถึงแนวทาง Nitrosamineimpurities in human medicinal products ที่ EMA กําหนดให้ผู้รับอนุญาตต้องทําการประเมินความเสี่ยงของการปนเปื้อน โดยระบุขั้นตอนไว้ 3 ขั้นตอน ได้แก่ (1) Risk Evaluation (2) Confirmatory Testing และ (3) Update marketing authorisations มาประยุกต์ใช้ ให้เหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ยาและบริบทของประเทศไทย
ดังนั้น เพื่อให้มีการถ่ายทอดองค์ความรู้เกี่ยวกับการประเมินความเสี่ยงของการเกิดสารปนเปื้อนกลุ่ม Nitrosamines ให้แก่ผู้รับอนุญาตที่มีทะเบียนตํารับยาในกลุ่มรักษาโรคเรื้อรัง จึงเห็นควรให้มีโครงการอบรมเครือข่ายภาคอุตสาหกรรม เพื่อจัดทําแผนเฝ้าระวังและจัดการความเสี่ยง สารปนเปื้อนที่อาจก่อมะเร็งในผลิตภัณฑ์ยา

1 เพื่อพัฒนา ส่งเสริม และสร้างองค์ความรู้เกี่ยวกับการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อน กลุ่ม Nitrosamines ในผลิตภัณฑ์ยา sitagliptin ให้แก่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน และผู้รับอนุญาตนําหรือสั่งยา
เข้ามาในราชอาณาจักร
2 เพื่อพัฒนาระบบการเฝ้าระวังการปนเปื้อนของสารที่อาจก่อมะเร็งในผลิตภัณฑ์ยา sitagliptin โดยสร้างความตระหนักให้แก่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน และผู้รับอนุญาตนําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
3 เพื่อวางแผนเฝ้าระวังและจัดการความเสี่ยงของการปนเปื้อนของสารกลุ่ม Nitrosamines ในผลิตภัณฑ์ยา sitagliptin ที่จําหน่ายในประเทศในส่วนของภาคอุตสาหกรรม

ยาแผนปัจจุบัน