หลักการและเหตุผล
ในปัจจุบัน ประเทศไทยมีงานวิจัยด้านสมุนไพรที่มีศักยภาพทั้งด้านคุณภาพและคุณสมบัติอยู่เป็นจำนวนมาก แต่พบว่ายังมีข้อจำกัดสำคัญคือ งานวิจัยเหล่านี้ไม่สามารถพัฒนาต่อยอดเป็นผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายได้จริง เนื่องจากกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพรและยาแผนปัจจุบันยังคงมีความซับซ้อน ใช้ระยะเวลานาน และต้องใช้งบประมาณสูง ส่งผลให้การนำผลงานวิจัยไปใช้ประโยชน์ในเชิงพาณิชย์ยังอยู่ในวงจำกัด
จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ในฐานะสถาบันการศึกษาชั้นนำของประเทศ ได้กำหนดนโยบายมุ่งเน้นการสร้างสรรค์และขยายขอบเขตของงานวิจัยเชิงพาณิชย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสาขาที่ประเทศไทยมีศักยภาพสูงอย่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรไทย ซึ่งมีชื่อเสียงในระดับนานาชาติ สอดคล้องกับแนวโน้มของโลกที่กำลังก้าวเข้าสู่สังคมผู้สูงอายุ มีความต้องการผลิตภัณฑ์ยาและอาหารเสริมจากธรรมชาติที่มีผลข้างเคียงต่ำเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง
เพื่อสนับสนุนการเพิ่มโอกาสให้กับผู้ประกอบการในการผลักดันผลิตภัณฑ์สุขภาพให้สอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติตามข้อกำหนดสากล ดังจะเห็นได้จากหลายประเทศได้มีกลุ่มยาประเภทยาแผนปัจจุบันที่มีความเสี่ยงต่ำเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้บริโภคและส่งเสริมการดำเนินงานของผู้ประกอบการ ด้วยเหตุนี้กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงได้เริ่มใช้นโยบายสากลในการพัฒนายาแผนปัจจุบันที่มีความเสี่ยงต่ำนี้ในการส่งเสริมการนำไปใช้ประโยชน์ของสมุนไพรสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ และเนื่องจาก category ดังกล่าวเป็นกลุ่มยาประเภทใหม่ซึ่งมีความเฉพาะและจำเป็นต้องมีการจัดเตรียมเอกสาร monograph สำหรับการขึ้นทะเบียน เพื่อสร้างความเข้าใจอีกทั้งยังเป็นการจัดทำแนวทางในการจัดเตรียมเอกสาร monograph รวมถึงขยายผลการนำไปใช้ประโยชน์ ดังนั้น จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โดยศูนย์กลางนวัตกรรมแห่งจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยจึงได้ร่วมกับกองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และหน่วยงานพันธมิตร พัฒนาโครงการฝึกอบรมเชิงปฏิบัติการการเข้าถึงการขึ้นทะเบียนสินค้านวัตกรรมเป็นยารูปแบบใหม่” เพื่อพัฒนาศักยภาพนักวิจัยและผู้เกี่ยวข้องเพื่อสนับสนุนผู้ประกอบการและนักวิจัย เพื่อเปิดโอกาสให้ ผู้ประกอบการที่มีความสนใจขึ้นทะเบียนกลุ่มยาแผนปัจจุบันที่มีความเสี่ยงต่ำสามารถเข้ารับการอบรมเชิงปฏิบัติการแบบรายกิจการพร้อมกับได้รับคำแนะนำเชิงลึกจากผู้เชี่ยวชาญทั้งจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยและหน่วยงานพันธมิตรในการเตรียมความพร้อมสำหรับการจัดทำเอกสาร monograph เพื่อขึ้นทะเบียนในกลุ่มยาดังกล่าว นอกจากนี้ยังเป็นการสร้างความตระหนักรู้เกี่ยวกับนโยบายและแผนในการดำเนินงานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่มีการพัฒนาต่อยอดเพื่อให้สอดคล้องกับยุทธศาสตร์ชาติด้วย
ทั้งนี้ในการอบรมเชิงปฏิบัติการฯ นี้ยังถือว่าเป็นการสร้างบุคลากรที่มีทักษะและศักยภาพที่จะเป็นผู้เชี่ยวชาญและศูนย์กลางของการจัดทำเอกสาร monograph ผ่านแนวทาง Train the Trainer เพื่อให้สามารถเป็นพี่เลี้ยงวิชาการแก่หน่วยงานภาครัฐ หน่วยงานภาคเอกชนและสถาบันอื่น ๆ ได้อย่างมีประสิทธิภาพ ซึ่งไม่เพียงช่วยให้เกิดการต่อยอดงานวิจัยได้จริง แต่ยังเสริมสร้างชื่อเสียงของมหาวิทยาลัยในฐานะผู้นำด้านการพัฒนามาตรฐานการขึ้นทะเบียนยาความเสี่ยงต่ำในประเทศไทยอีกด้วย ด้วยนโยบายและการดำเนินงานเชิงรุกเช่นนี้ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยจึงมีบทบาทสำคัญในการผลักดันให้สมุนไพรไทยก้าวไปสู่การใช้ประโยชน์ในระดับอุตสาหกรรม พร้อมตอบโจทย์ยุทธศาสตร์ชาติด้านสุขภาพและนวัตกรรมอย่างเป็นรูปธรรม

วัตถุประสงค์และเป้าหมาย
1.เพื่อสร้างความตระหนักรู้และเตรียมความพร้อมให้กับผู้ประกอบการในการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบันที่มีความเสี่ยงต่ำ
2.เพื่อเตรียมความพร้อมและเผยแพร่แนวทางในการพัฒนา monograph ให้กับผู้ประกอบการและหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
3.เพื่อสร้างเครือข่ายในการให้ความรู้และผู้เชี่ยวชาญในการเตรียมเอกสารสำหรับการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบันที่มีความเสี่ยงต่ำ
4.เพื่อสร้างต้นแบบ monograph สำหรับผลิตภัณฑ์ต่าง ๆ ที่ต้องการขึ้นทะเบียนยาแผนปัจจุบันที่มีความเสี่ยงต่ำ
5.เพื่อสร้าง Train the trainer ในการเป็นศูนย์กลางในการเป็นพี่เลี้ยงวิชาการแก่หน่วยงานภาครัฐ หน่วยงานภาคเอกชนและสถาบันอื่น ๆ ได้อย่างมีประสิทธิภาพ
6.เพื่อเพิ่มบทบาทของจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยในฐานะผู้นำด้านการพัฒนาและจัดทำมาตรฐานการขึ้นทะเบียนยาความเสี่ยงต่ำ

สถานปฏิบัติการเภสัชกรรมชุมชน ( โอสถศาลา ) E-mail : osotsala@pharm.chula.ac.th โทร : 02-218-8428