เอกสารกำกับยาเป็นเอกสารหลักที่มีความสำคัญ มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้สั่งใช้ยา ผู้ป่วย และประชาชน มีข้อมูลที่ถูกต้อง เชื่อถือได้ เป็นกลาง อ่านออกเข้าใจได้ และมีข้อมูลครบถ้วน โดยเอกสารกำกับยายังใช้เป็นสื่อในการสื่อสารข้อมูลของผลิตภัณฑ์ของยาระหว่างผู้ประกอบการและบุคลากรทางการแพทย์ การควบคุม การโฆษณาและการส่งเสริมการขายยาของผู้ประกอบการ และใช้เป็นกรอบในการใช้ผลิตภัณฑ์ยานั้น ๆ ของบุคลากรทางการแพทย์ ดังนั้นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะเผยแพร่เอกสารกำกับยาที่ได้รับการพิจารณาแล้วสู่สาธารณะเพื่อให้สามารถเข้าถึงข้อมูลของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างสะดวก รวดเร็ว และเป็นมาตรฐานเดียวกัน และเพื่อให้การจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์(Summary of Product Characteristics: SmPC) และการจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient Information Leaflet: PIL) เป็นไปในทิศทางเดียวกัน จำเป็นต้องมีการกำหนดแนวทางในการจัดทำเอกสารกำกับยาเพื่อให้มีข้อมูลยาที่ถูกต้อง เชื่อถือได้ และเป็นกลาง ซึ่งจำเป็นในการใช้ยาอย่างสมเหตุผล และเป็นการสร้างมาตรฐาน สำหรับข้อมูลยาที่ต้องและเชื่อถือได้ การจัดฝึกอบรมเชิงปฏิบัติการนี้จึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง ในการสร้างความเข้าใจและทักษะที่จำเป็นสำหรับการจัดทำเอกสารกำกับยาให้สอดคล้องกับแนวทางที่กองยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศไว้ในปัจจุบัน เพื่อให้บรรลุเป้าหมายสูงสุดในการคุ้มครองผู้บริโภคและสร้างความปลอดภัยในการใช้ยาของประชาชนอย่างยั่งยืน

1) เพื่อให้ผู้เข้าอบรมมีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับข้อกำหนดและมาตรฐาน ในการจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ (Summary of Product Characteristics: SmPC)
2) เพื่อให้ผู้เข้าอบรมมีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับข้อกำหนดและมาตรฐาน ในการจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient Information Leaflet: PIL)
3) เพื่อให้ผู้เข้าอบรมมีความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับการทดสอบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (PIL User Testing)
4) เพื่อให้ผู้เข้าอบรมสามารถจัดเตรียมเอกสารที่เกี่ยวข้องในการจัดทำเอกสารกำกับยาเพื่อประกอบยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาทางอิเล็กทรอนิกส์ได้อย่างถูกต้อง

เอกสารกำกับยา