ระบบเอกสารที่ดีเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของระบบคุณภาพ และเป็นกุญแจสำคัญในการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยา เอกสารและสื่อประเภทต่าง ๆ ที่ใช้ต้องมีการกำหนดไว้อย่างครบถ้วนในระบบคุณภาพของผู้ผลิต อาจอยู่ในรูปแบบที่แตกต่างกัน ซึ่งรวมถึงสิ่งพิมพ์ สื่ออิเล็กทรอนิกส์ หรือภาพถ่าย ระบบเอกสารที่ใช้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อสร้าง ควบคุม ตรวจสอบและบันทึกกิจกรรมทั้งหมด ซึ่งส่งผลโดยตรงหรือทางอ้อมต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาในทุกด้าน การบันทึกหรือรายงานกิจกรรมที่เกิดขึ้นในกระบวนการ ของแต่ละฝ่าย เช่น ฝ่ายผลิต ฝ่ายวิศวกรรม ฝ่ายควบคุมคุณภาพ ฝ่ายการขึ้นทะเบียนตำรับยา ฝ่ายจัดซื้อ ต้องมีระบบการจัดการที่ดี ข้อมูลต้องถูกต้อง สมบูรณ์ ครบถ้วน เป็นจริง เชื่อถือได้ สอดคล้องตามหลัการ data integrity จากการตรวจประเมิน GMP ของหน่วยงานกำกับดูแลของ หลายประเทศ พบว่า มีการจัดการการบันทึกไม่ถูกต้อง เชื่อถือไม่ได้ อาจจะเกิดจากขาดความรู้ความเข้าหรือตั้งใจปรับแต่งข้อมูล เป็นเหตุให้หลายหน่วยงานได้มีแนวทางการปฏิบัติเรื่อง data integrity เช่น PIC/S guidance PI 041-1, 1 July 2021, Good practices for data management and integrity in regulated GMP/GDP Environments, WHO TRS 1033 annex 4, 2021 Guideline on data integrity เช่นเดียวกัน ระบบเอกสารของ EU GMP chapter 4 Documentation อยู่ระหว่างการปรับข้อข้อกำหนดโดยเพิ่มความสำคัญของ data integrity และคาดว่า PIC/S GMP ก็จะประกาศใช้ในเวลาอันใกล้นี้
เอกสารสำคัญที่ใช้ในในการพิจารณาปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์ยา ได้แก่ บันทึกรุ่นผลิต (batch record) เป็นหลักฐานสำคัญตามกฎหมายเพื่อแสดงว่าผลิตภัณฑ์แต่ละรุ่นผลิตมีคุณภาพตามกำหนดด้วยกระบวนการผลิตที่มีการควบคุมอย่างสม่ำเสมอ และที่สำคัญเพื่อประกันว่าผู้ผลิตมีความรับผิดชอบตระหนักถึงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตรงตามข้อกำหนดที่ขึ้นทะเบียนตำรับไว้ และได้ดำเนินการผลิตสอดคล้องกับ GMP ที่ส่งผลต่อความปลอดภัยผู้บริโภคจะต้องมีการออกแบบเอกสาร master document ให้เหมาะสมถูกต้อง และควบคุมการเบิกจ่ายแบบฟอร์มการบันทึก ต้องทบทวนบันทึกรุ่นผลิตอย่างละเอียดรอบคอบก่อนพิจารณาปล่อยผ่านผลิตภัณฑ์

• เพื่อทราบข้อกำหนด กฎระเบียบใหม่ที่ผู้ผลิตต้องเตรียมดำเนินการ
• เพื่อเรียนรู้เข้าใจและปฏิบัติการจัดทำระบบเอกสารที่ดี
• เพื่อเรียนรู้เข้าใจและปฏิบัติการบันทึกให้ถูกต้องสอดคล้องตามหลักการ data integrity
• เพื่อเรียนรู้และเข้าใจหลักการประเมินความเสี่ยงในการจัดการระบบเอกสาร
• เพื่อเรียนรู้ความสำคัญของบันทึกรุ่นผลิต การทบทวนและปล่อยผ่านรุ่นผลิต
• เพื่อเรียนรู้และปฏิบัติตามความคาดหวังของผู้ตรวจประเมิน GMP

documentation, data integrity, GMP/GDP, batch record

สมัครออนไลน์ได้ที่ http://tipa.or.th/tipa/register/