หลักการและเหตุผล
การขึ้นทะเบียนยานับว่าเป็นหนึ่งในขั้นตอนสำคัญในกระบวนการพัฒนายาสำหรับมนุษย์เพื่อการจัดจำหน่าย โดยยาที่จะได้รับรองการขึ้นทะเบียนต้องผ่านการพิสูจน์ว่าเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพ (quality) ความปลอดภัย (safety) และ ประสิทธิผล (efficacy) ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนยาประกอบด้วยสองขั้นตอนหลักคือการเตรียมข้อมูลหลักฐานด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลตามรูปแบบ common technical dossier ซึ่งดำเนินการโดยฝ่ายผู้ผลิตที่ต้องการขึ้นทะเบียนยาเพื่อการจำหน่าย และการทบทวนเอกสารเหล่านั้นว่าเป็นไปตามข้อกำหนดและมาตรฐานต่าง ๆ หรือไม่ ซึ่งดำเนินการโดยหน่วยงานภาครัฐที่มีหน้าที่เกี่ยวข้อง เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา การขึ้นทะเบียนยาเป็นขั้นตอนหนึ่งที่ใช้เวลานาน บางผลิตภัณฑ์ใช้เวลามากกว่า 2 ปี โดยพบว่า ปัญหาความล่าช้าในกระบวนการขึ้นทะเบียนยาเกิดจากความบกพร่องในการจัดเตรียมเอกสาร ความไม่เข้าใจในเนื้อหาและข้อมูลที่ประกอบการขอขึ้นทะเบียน ความไม่เข้าใจในคำถามหรือข้อมูลที่หน่วยงานที่กำกับดูแลขอเพิ่มเติม
ยาในกลุ่มผลิตภัณฑ์วัคซีน ยาชีววัตถุ และยาชีววัตถุคล้ายคลึงถือเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้จากสิ่งมีชีวิต มีวิธีการผลิต การตรวจสอบ และการประเมินผลที่ซับซ้อนและมีความแตกต่างอย่างมากจากยาดั้งเดิมที่มักใช้วิธีสังเคราะห์ทางเคมี ผลิตภัณฑ์วัคซีนและยาชีววัตถุที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนมีจำนวนเพิ่มขึ้นทุกปี แม้ประเทศไทยจะมีบุคลากรที่มีประสบการณ์ทำงานเกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนวัคซีนและยาชีววัตถุจากการมีบริษัทผู้ผลิตจากต่างประเทศที่มีสาขาในประทศไทย ผู้แทนจำหน่าย และบริษัทผู้ผลิตในประเทศ แต่พบว่าบุคลากรส่วนใหญ่จะมีความเชี่ยวชาญเฉพาะด้าน มีกำลังคนจำนวนน้อยที่เข้าใจกระบวนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีน ยาชีววัตถุ และยาชีววัตถุคล้ายคลึงทั้งระบบ นอกจากนี้ เทคโนโลยีที่ใช้ในกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์วัคซีน ยาชีววัตถุ และยาชีววัตถุคล้ายคลึงยังมีการพัฒนาไปอย่างรวดเร็ว การจัดการอบรมการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีน ยาชีววัตถุ และยาชีววัตถุคล้ายคลึงจึงมีประโยชน์ต่อการทบทวนความรู้ และยังเป็นการเปิดโอกาสให้บุคลากรที่ทำงานด้านวัคซีน ยาชีววัตถุ และยาชีววัตถุคล้ายคลึงได้แลกเปลี่ยนประสบการณ์ซึ่งกันและกัน เป็นการส่งเสริมให้เกิดเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญ และเสริมความแข็งแกร่งให้แก่บุคลากรและอุตสาหกรรมด้านผลิตภัณฑ์วัคซีน ยาชีววัตถุ และยาชีววัตถุคล้ายคลึงของประเทศไทยต่อไป
คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยศิลปากร เป็นหน่วยงานภาคการศึกษาซึ่งมีเนื้อหาการเรียนการสอนที่สัมพันธ์กับการผลิต การควบคุมคุณภาพ และการขึ้นทะเบียนยา มีประสบการณ์ในการพัฒนาหลักสูตรการอบรมเชิงปฏิบัติการการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีน และจัดอบรมให้แก่บุคลากรที่ปฏิบัติงานเกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีน ยาชีววัตถุ มาตั้งแต่ปี 2559 และได้ปรับปรุงหลักสูตรการอบรมให้เหมาะสมกับสถานการณ์และบริบทของประเทศอย่างต่อเนื่องจนถึงปี 2566 ซึ่งได้จัดอบรมหลักสูตรประกาศนียบัตรการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีนและยาชีววัตถุ โดยมีผู้สมัครเข้าอบรมจำนวน 129 คน แบ่งเป็นภาคบรรยายจำนวน 129 คน และภาคปฏิบัติการ จำนวน 80 คน ซึ่งมีผู้สนใจเข้าอบรมมากกว่าเป้าหมายที่กำหนดไว้ โดยในการอบรมครั้งนี้ ผู้เข้าอบรมมีความรู้ความเข้าใจการขึ้นทะเบียนยามากขึ้นร้อยละ 95.45 และมีการประเมินตนเองว่าสามารถนำความรู้ไปใช้ประโยชน์ในการทำงานได้ ในระดับร้อยละ 92.04 (ภาคบรรยาย) และ ร้อยละ 93.06 (ภาคปฏิบัติการ) และผู้เข้าอบรมมีความต้องการให้จัดอบรมในหลักสูตรดังกล่าวอย่างต่อเนื่อง นอกจากนี้ คณะฯ ยังมีส่วนร่วมในการอบรมอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีนและยาชีววัตถุร่วมกับหน่วยงานต่างๆ เช่น สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และสถาบันวัคซีนแห่งชาติ เป็นต้น
ในการนี้ คณะฯ ได้เล็งเห็นความสำคัญและต้องการของบุคลากรที่ปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ จึงได้พัฒนาโครงการการอบรมเชิงปฏิบัติการการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีน ยาชีววัตถุ และยาชีววัตถุคล้ายคลึง โดยอาศัยฐานองค์ความรู้ที่มีการสะสมไว้จากการจัดอบรมด้านทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีนและยาชีววัตถุที่เคยจัดเมื่อปี 2566 และมีการปรับเนื้อหาให้กระชับและเพิ่มเติมเพื่อให้ครอบคลุมความรู้พื้นฐาน การควบคุมคุณภาพ การทดสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการศึกษาที่ไม่ได้ทำในมนุษย์และระยะคลินิก ตลอดจนการจัดเตรียมเอกสารเพื่อยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับและแนวทางปฏิบัติ สำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีน ยาชีววัตถุและยาชีววัตถุคล้ายคลึงต่าง ๆ ผ่านการจัดกิจกรรมอบรมรูปแบบบรรยาย 2 วัน และปฏิบัติการจัดเตรียมเอกสาร 2 วัน เป็นเวลารวม 4 วัน เพื่อให้ผู้เข้ารับการอบรมได้เข้าใจและสามารถจัดเอกสารที่จะใช้เป็นหลักฐานประกอบการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์วัคซีน ยาชีววัตถุ และยาชีววัตถุคล้ายคลึง