หลักการและเหตุผล
ปัญหาการปนเปื้อนของสารกลุ่ม Nitrosamines ในผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและเภสัชเคมีภัณฑ์เป็นปัญหาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาดําเนินการมาอย่างต่อเนื่อง ตั้งแต่ที่หน่วยงานกํากับดูแลยาในระดับสากลทั้งองค์การอนามัยโลก USFDA TGA EMA ได้ตรวจพบการปนเปื้อนของสารที่อาจก่อมะเร็งในผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและเภสัชเคมีภัณฑ์จํานวนหลายรายการ โดยเฉพาะยาที่นําไปใช้ในการรักษาโรคเรื้อรัง เช่น โรคความดัน
โลหิตสูง โรคเบาหวาน นั้น สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้มีคําสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาฯ และผู้รับอนุญาตนําหรือสั่งยาฯ ที่พบผลิตภัณฑ์มีการปนเปื้อนสารกลุ่ม Nitrosamines ดําเนินการเรียเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยาของตนเอง และได้ติดตามสถานการณ์การปนเปื้อนของสารดังกล่าว พร้อมทั้งตรวจสอบรายการยาจากต่างประเทศที่พบการปนเปื้อนและนํามากําหนดไว้ในแผนเก็บตัวอย่างยาประจําปีมาโดยตลอด ในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา การใช้
มาตรการในการออกคําสั่งให้เรียกเก็บคืนยานั้น เป็นเพียงมาตรการจัดการปัญหาที่ปลายเหตุ ซึ่งการจัดการปัญหาการปนเปื้อนของสารที่อาจก่อมะเร็งในผลิตภัณฑ์ยา โดยเฉพาะยาที่ใช้รักษาโรคเรื้อรังนั้น จําเป็นอย่างยิ่งที่ต้องคํานึงถึงผลกระทบในเรื่องการขาดแคลนและการเข้าถึงยาของคนไข้ร่วมด้วย การดําเนินการเฝ้าระวังในช่วงที่ผ่านมาจึงมิได้มีเพียงมาตรการเรียกเก็บคืนยาเท่านั้น หากแต่มีการพัฒนาศักยภาพผู้รับอนุญาตผลิตและผู้รับอนุญาตนํา
หรือสั่งยาแผนปัจจุบันให้ทําการประเมินความเสี่ยงของการปนเปื้อนสารกลุ่ม Nitrosamines ในผลิตภัณฑ์ยาของตนเองด้วย และเมื่อพบว่าผลิตภัณฑ์ของตนมีความเสี่ยงสูงในการปนเปื้อน ผู้รับอนุญาตฯ จําเป็นต้องจัดทําแผนการแก้ไขและป้องกันปัญหา ซึ่งรวมถึงการปรับแก้ไขทะเบียนตํารับยาในกรณีที่ต้องควบคุมปริมาณสารปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปด้วยจากกระบวนการประเมินความเสี่ยงการปนเปื้อนของสารกลุ่ม Nitrosamines นั้น จําเป็นอย่างยิ่งที่หน่วยงานผู้สั่งใช้ยาต้องมีความเข้าใจว่าการเพิ่มข้อกําหนดในข้อกําหนดมาตรฐานของยาสําเร็จรูป (Product Specification) ไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นไม่ปลอดภัยต่อผู้บริโภค จนเป็นเหตุไม่ให้มีการคัดเลือกรายการยานั้นเข้าสู่กระบวนการคัดเลือกยาเข้าโรงพยาบาล ซึ่งการสร้างความเข้าใจถึงกระบวนการประเมินความเสี่ยงของการปนเปื้อนสารกลุ่ม Nitrosamines จะช่วยส่งเสริมให้กระบวนการคัดเลือกยาเข้าโรงพยาบาลเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ และได้รับยาที่ปลอดภัยต่อประชาชน รวมถึงเป็นการสร้างเครือข่ายของการเฝ้าระวังการปนเปื้อนสารกลุ่ม Nitrosamines ในผลิตภัณฑ์ยาอย่างมีประสิทธิภาพและเป็นรูปธรรมดังนั้น เพื่อให้เกิดการพัฒนาระบบเฝ้าระวังการปนเปื้อนของสารกลุ่ม Nitrosamines ในผลิตภัณฑ์ยาและเภสัชเคมีภัณฑ์ จึงเห็นควรให้มีการจัดอบรมเพื่อพัฒนาเครือข่ายเฝ้าระวังให้แก่หน่วยงานผู้สั่งใช้ยา และผู้รับอนุญาตด้านยา
วัตถุประสงค์
1. เพื่อสร้างความเข้าใจถึงกระบวนการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อนกลุ่ม Nitrosamines ในผลิตภัณฑ์ยาให้แก่หน่วยงานผู้สั่งใช้ยา
2 เพื่อส่งเสริมให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน และผู้รับอนุญาตนําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรทําการประเมินความเสี่ยงของสารปนเปื้อนกลุ่ม Nitrosamines ในผลิตภัณฑ์ยา
3 เพื่อพัฒนาระบบการเฝ้าระวังการปนเปื้อนของสารที่อาจก่อมะเร็งในผลิตภัณฑ์ยา โดยสร้างความตระหนักให้แก่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน และผู้รับอนุญาตนําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร