หลักการและเหตุผล
การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยามีความสำคัญอย่างยิ่งในการับประกันความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์สุขภาพตลอดวรจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ ระบบการรายงานความปลอดภัยที่มีประสิทธิภาพช่วยให้สามารถตรวจพบ ประเมิน และป้องกันอาการไม่พึงประสงค์จากยาได้อย่างทันท่วงที อันเป็นการาคุ้มครองระบบสาธารณสุขและเสริมสร้างความเชื่อมันต่อระบบบริการสุขภาพ
ภายใต้บริบทของความคาดหวังด้านกฎระเบียบที่เพิ่มสูงขุึ้นและความซับซ้อนของข้อมูลความปลอดภัยที่มากขึ้น ผู้มีส่วนเกี่ยวข้องกับการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยาจำเป็นต้องมีความรู้ที่ครอบคลุมและทักษะเชิงปฏิบัติในทุกขั้นตอนของกระบวนการรายงานความปลอดภัย ซึ่งรวมถึงการวบรวม การประมวลผล การประเมิน การส่งรายงาน และการจัดเก็บรายงานความปลอดภัยเฉพาะราย (ICSRs) ตลอดจนการปฎิบัติตามทั้งมาตรฐานสากลและข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศ