การตรวจสอบคุณภาพทางจุลชีววิทยาเป็นองค์ประกอบสำคัญของการประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา เพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ปราศจากเชื้อมีคุณภาพ ความปลอดภัย และเป็นไปตามข้อกำหนดของตำรายา โดย USP General Chapters <61> Microbiological Examination of Nonsterile products: Microbial Enumeration Tests และ <62> Microbiological Examination of Nonsterile products: Tests for Specified Microorganisms เป็นมาตรฐานสากลที่กำหนดแนวทางการตรวจสอบดังกล่าว การประยุกต์ใช้ข้อกำหนดดังกล่าวนี้ในห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพจำเป็นต้องอาศัยทั้งความรู้ความเข้าใจในหลักการทางวิชาการควบคู่กับประสบการณ์ในการปฏิบัติงานจริง ตั้งแต่การเลือกวิธีทดสอบที่เหมาะสม การประเมินความเหมาะสมของวิธีทดสอบ การทดสอบคุณสมบัติของอาหารเลี้ยงเชื้อ การจัดการผลิตภัณฑ์ที่มีฤทธิ์ยับยั้งจุลินทรีย์ ตลอดจนการแปลผล การวิเคราะห์สาเหตุ และการจัดการปัญหาที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการทดสอบ เพื่อให้ได้ผลการตรวจวิเคราะห์ที่ถูกต้อง น่าเชื่อถือ และสอดคล้องกับมาตรฐานสากล

1. อธิบายหลักการและข้อกำหนดสำคัญของ USP General Chapters <61> และ <62> ที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบคุณภาพทางจุลชีววิทยาของผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ปราศจากเชื้อได้
2. เลือกและประยุกต์ใช้วิธีการตรวจสอบทางจุลชีววิทยาได้อย่างเหมาะสมตามข้อกำหนดของ USP รวมถึงการดำเนิน
การ Method Suitability Test และ Growth Promotion Test
3. วิเคราะห์และจัดการปัจจัยที่อาจส่งผลต่อความถูกต้องของผลการทดสอบ เช่น ผลิตภัณฑ์ที่มีฤทธิ์ยับยั้งจุลินทรีย์ การเลือกสาร Neutralizer และการควบคุมคุณภาพอาหารเลี้ยงเชื้อ
4. ประยุกต์ใช้แนวปฏิบัติที่ดีเพื่อเพิ่มความน่าเชื่อถือของผลการทดสอบ ลดความคลาดเคลื่อนในการปฏิบัติงาน และสนับสนุนการปฏิบัติตามหลัก GMP และมาตรฐานสากล

USP, Quality Control Laboratories

เภสัชกรที่เข้าร่วมประชุมวิชาการครั้งนี้ จะได้ 0.75 หน่วยกิตการศึกษาต่อเนื่อง