ตามพันธกิจนโยบายแห่งชาติด้านยาและแผนยุทธศาสตร์การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2563 – 2565 เกี่ยวกับการพัฒนาระบบควบคุมกำกับยาทั้งระบบให้มีประสิทธิภาพเป็นสากล บนพื้นฐานของการมีส่วนร่วมของทุกภาคส่วน และการสร้างเสริมระบบการใช้ยาอย่างสมเหตุผลในสถานพยาบาล และชุมชน รวมทั้งภาคเกษตรกรรม โดยมียุทธศาสตร์พัฒนาระบบและกลไกเพื่อให้เกิดการใช้ยาอย่างสมเหตุผล ซึ่งเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Patient Information Leaflet : PIL) เป็นเครื่องมือสำคัญในการสื่อสารข้อมูลพื้นฐานที่จำเป็นในการใช้ยา โดยมุ่งเสนอข้อมูลที่ชัดเจนว่า ผู้ป่วยต้องปฏิบัติอย่างไร และข้อมูลยาต้องมีประสิทธิภาพในการให้ข้อมูล โดยผ่านการออกแบบมาเป็นอย่างดี ข้อมูลที่นำเสนอต้องถูกต้องชัดเจนเหมาะสมแก่ผู้ป่วย จัดวางในตำแหน่งที่ผู้ป่วยหาพบได้ง่าย และสามารถทำให้ผู้ป่วยเกิดความเข้าใจที่ถูกต้อง โดยกระบวนการทดสอบเอกสารกำกับยา ถือเป็นหัวใจสำคัญของการพัฒนาเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน และเป็นขั้นตอนการทดสอบเพื่อให้มั่นใจว่าเอกสารกำกับยามีประสิทธิภาพในการให้ข้อมูลแก่ผู้บริโภค หรือผู้ป่วยได้อย่างเพียงพอที่จะทำให้ผู้อ่านเข้าใจและปฏิบัติตามได้อย่างถูกต้อง
ปัจจุบันสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้ออกแนวทางการจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (Guideline for Development of Patient Information Leaflet: PIL) โดยผ่านกระบวนการวิจัยและพัฒนาให้สอดคล้องกับบริบทของประเทศไทย โดยการปฏิบัติการแบบมีส่วนร่วมและผ่านการทดสอบการนำไปใช้ และมุ่งหมายให้ผู้ที่เกี่ยวข้องนำไปใช้ในกระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยา และใช้ในการจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนให้เป็นไปในมาตรฐานเดียวกัน และยังกำหนดให้มีการทำเอกสารกำกับยาฉบับประชนชนเพื่อใช้ประกอบการต่ออายุทะเบียนตำรับยาทุก 7 ปี หรือเพื่อการขึ้นทะเบียนยาใหม่
นอกจากนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้สนับสนุนส่งเสริมให้คณะทำงานที่ประกอบด้วยบุคลากรจากสถาบันการศึกษาหลายแห่งซึ่งถูกแต่งตั้งโดย อย. จัดทำเอกสารกำกับยาฉบับประชาชนต้นแบบเพิ่มมากขึ้น และบริษัทยาเองก็จัดทำเอกสารกำกับยาฉบับประชนชนเพื่อใช้ประกอบการต่ออายุทะเบียนตำรับยา ทำให้ตลอด 10 ปีที่ผ่านมามีเอกสารกำกับยาฉบับประชาชนที่ผ่านการทดสอบการใช้จากประชาชนถูกจัดเก็บไว้ในเว็บไซต์สำนักงานคณะกรรมอาหารและยา จำนวนมากประมาณ 850 รายการ และยังมีเพิ่มมากขึ้นเรื่อย ๆ เป็นที่มาของการพัฒนาระบบ web application ชื่อ The Standardised Patient Information Leaflets (The SPILs) เพื่อรวบรวมข้อความสำคัญที่ต้องใช้ในเอกสารกำกับยาฉบับประชาชนและผ่านการทดสอบในประชาชนแล้ว และใช้เป็นต้นแบบหรือมาตรฐานกลางสำหรับการจัดทำเอกสารกำกับยา ซึ่งจะช่วยให้การจัดทำและการปรับปรุงเอกสารกำกับยามีความสะดวก รวดเร็ว และมีมาตรฐานเดียวกันทั่วประเทศ อีกทั้งยังช่วยให้ข้อมูลถูกนำเสนอในรูปแบบที่เข้าใจง่ายสำหรับประชาชน ลดโอกาสเกิดข้อผิดพลาดของข้อมูลที่สำคัญ และสนับสนุนการกำกับดูแลด้านความปลอดภัยของการใช้ยาในระบบสาธารณสุขของประเทศ
แผนการจัดการความเสี่ยงของยา (Risk Management Plan: RMP) เป็นหลักฐานแสดงข้อมูลความปลอดภัย และรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาที่จะขึ้นทะเบียนตำรับ โดยต้อง มีความชัดเจน สอดคล้องกับมาตรฐานสากลและวิทยาการด้านการควบคุมยา การวิจัยพัฒนาและเทคโนโลยี รวมทั้งเป็นการส่งเสริมการผลิตและการวิจัยและพัฒนายาของประเทศให้มีศักยภาพในการแข่งขัน ดังนั้นการขึ้นทะเบียนยาทุกรายการไม่ว่ายาใหม่หรือยาสามัญ รวมถึงยาสามัญใหม่ จะต้องมีเอกสารแผนการจัดการความเสี่ยงของยาซึ่งเป็นแนวทางเชิงรุกในการวิเคราะห์ ค้นหา และจัดการความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากยาตลอดช่วงชีวิตผลิตภัณฑ์ประกอบการขึ้นทะเบียนด้วย
ดังนั้นจึงมีความจำเป็นต้องจัดการประชุมเชิงปฏิบัติการ การจัดทำเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน (PIL) และแผนการจัดการความเสี่ยงของยา เพื่อให้เภสัชกรที่ทำหน้าที่ขึ้นทะเบียนยา ได้ทราบและเข้าใจที่มาและความสำคัญ รวมถึงแนวทางการจัดทำ สามารถจัดทำเอกสารกำกับยาฉบับประชาชนและแผนการจัดการความเสี่ยงของยาได้อย่างถูกต้อง รวมถึงจะได้ทดลองนำร่องการใช้ระบบ The Standardised Patient Information Leaflets (The SPILs) web application ด้วย

1.เพื่อให้ผู้เข้าร่วมประชุม ทราบและเข้าใจที่มาและความสำคัญ รวมถึงแนวทางการจัดทำเอกสารกำกับยาฉบับประชาชนและแผนการจัดการความเสี่ยงของยา
2.เพื่อให้ผู้เข้าร่วมประชุมสามารถจัดทำเอกสารกำกับยาฉบับประชนชนและแผนการจัดการความเสี่ยงของยาได้

เอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน, PIL, แผนจัดการความเสี่ยง